← všechny tisky · Vládní návrh zákona · předloženo 08.12.2025

Nedostatek zdravotnických prostředků: výrobci budou hlásit výpadky dodávek

Transpozice nařízení EU 2024/1860: Státní ústav pro kontrolu léčiv bude sledovat dostupnost významných prostředků a ministerstvo může při nedostatku omezit dodávky nebo předepisování.

Tisk č. 57/0 · Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů · text tisku na psp.cz · historie projednávání · AI doporučení: ano

AI komentář: vygenerovala umělá inteligence. Nejde o právní radu ani oficiální stanovisko.

Upozornění: Tento komentář vygenerovala umělá inteligence na základě plného textu tisku (návrhu zákona i důvodové zprávy). Nejde o právní radu ani oficiální stanovisko — závazný je vždy text zákona vyhlášený ve Sbírce zákonů. Plný text tisku najdete na psp.cz.

O co jde

Představte si, že výrobce pojistného dílu pro dialýzu ví, že dodávky budou přerušeny — a nikdo v systému zdravotní péče o tom neví. Podle současného práva nemá výrobce povinnost takové přerušení nikomu hlásit a orgány nemají nástroje, aby se na nedostatek připravily. Tento zákon tento prostor zavádí: transpozicí nařízení Evropské unie (EU) 2024/1860, které novelizuje nařízení o zdravotnických prostředcích (2017/745) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2017/746).

Hlavní novinka je povinné hlášení: výrobce usazený v České republice (nebo jeho zplnomocněný zástupce) bude muset prostřednictvím elektronického hlášení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) sdělit předpokládané přerušení nebo ukončení dodávek prostředku (§ 8a). Ústav bude moci na výzvu získat údaje od výrobců, distributorů, dovozců i poskytovatelů zdravotních služeb, aby prošetřil, zda hrozí nedostatek (§ 8b, § 27a, § 39a). A pokud Ústav zjistí, že je ohrožena dostupnost významného prostředku a hrozí dopad na zdraví pacientů, navrhne ministerstvu opatření obecné povahy — ministerstvo může dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, dodávání, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku (§ 53a). Ústav pak situaci průběžně monitoruje alespoň jednou za tři měsíce a opatření se zruší, když pomizejí důvody.

Co je dobře

Hlavním přínosem je prevence. Systém předchozího oznámení umožní orgánům a zdravotnickým zařízením přijmout zmírňující opatření ještě před tím, než nastane nedostatek — přeřazení prioritních pacientů, zásobování z jiných zdrojů, hledání alternativních prostředků. Druhým přínosem je transparentnost: když výrobce hlásí přerušení dodávek, Ústav může cíleně získávat informace od všech subjektů v dodavatelském řetězci a od poskytovatelů zdravotních služeb, takže přehled o situaci je skutečný, nikoli závislý na jediném zdroji. Třetím přínosem je rychlost: opatření obecné povahy ministerstvo může vydat bez řízení o návrhu, okamžitě nabývá účinnosti a oznamuje se veřejnou vyhláskou — není nutné čekat na zákonné řízení. Konečně: kombinace dvou kanálů — reaktivního (výrobce hlásí) a proaktivního (Ústav může šetřit i na základě vlastního sledování trhu nebo podnětu od někoho jiného) — zajišťuje, že se nedostatek prostředku nezachytí jen tehdy, když ho výrobce sám ohlásí.

Co je problematické

Prvním rizikem je povinnost elektronického hlášení — ačkoli jde o navržený modul Informačního systému zdravotnických prostředků, který by měl být plně funkční, zákon obsahuje i přechodné řešení pro případ, že modul není včas zprovozněn. Účinnost hlášení přes informační systém je totiž odložena na první den třetího kalendářního měsíce po sdělení ministerstva ve Sbírce zákonů, takže vzniká období, ve kterém hlášení technicky existuje, ale ještě nelze je plnit — a v tom období nemají orgány žádný nástroj. Druhým problémem je rozsah opatření obecné povahy — mohou se týkat i předepisování a výdeje prostředku, což znamená přímý zásah do klinické praxe. Důvodová zpráva to opodržuje tím, že opatření by měla být využívána zejména u prostředků vyšších rizikových tříd a vždy v maximální míře šetřit práva subjektů, ale hranice mezi „prioritizací” a „odmítnutím péče” může být nejasná. Třetím rizikem je souvislost s jinými právními předpisy — například nově vydané § 61 odst. 4 upravuje přestupky předepisujícího v souladu s novým zákonem o elektronizaci zdravotnictví (elektronické poukazy, elektronické recepty), takže návrh není čistě izolovaný zásah, ale součást širší digitální transformace. A konečně: nové sankce jsou vysoké (výrobce až 15 milionů Kč) — ačkoli jsou odůvodněné možnými důsledky pro veřejné zdraví, mohou vést k tomu, že se výrobci budou vyhýbat hlášení i tehdy, když je potřebné.

Jak je to řešeno jinde

Nařízení (EU) 2024/1860 je přímo použitelné právo EU a jeho povinnost hlásit přerušení dodávek platí pro výrobce ve všech členských státech stejně od 10. ledna 2025 — srovnání se tedy netýká různých pravidel, ale různé úrovně provádění na národní úrovni. Některé členské státy měly mechanismus sledování dostupnosti zdravotnických prostředků již dříve — napříktor Německo a Itálie provádějí monitorování nedostatečností zdravotnických prostředků prostřednictvím svých národních úřadů pro bezpečnost zdravotnických produktů a mají zavedené postupy pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče. V Nizozemí funguje systém hlášení nedostatečností léčiv, který se vztahuje i na zdravotnické prostředky prostřednictvím společných platforem. Český přístup je v souladu s tím, co si členské státy vyžádaly od Evropské komise v rámci novelizace nařízení 2017/745 a 2017/746: prevence před nedostatkem musí být organizována tak, aby umožnila přijmout zmírňující opatření k zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů — přesně to český návrh napodobuje.

Co by šlo udělat lépe

Návrh by si zasloužil přesnější vymezení toho, co je „prostředek významný pro poskytování zdravotních služeb” — důvodová zpráva to rozvádí jen illustrativně a hranice mezi prostředky významnými a méně významnými by mohla být v praxi sporná. V otázce opatření obecné povahy by pomohlo zavést povinné zapojení klinických expertů a profesních společností při navrhování opatření, aby bylo zajištěno, že opatření reagují na reálné klinické potřeby. U elektronického hlášení by bylo vhodné, aby byl modul dostupný co nejdříve a byla provedena důsledná koordinace s výrobci, kteří by měli jasně sděleno, k jakému datu se hlášení stává povinností — důvodová zpráva uvádí, že ministerstvo hlášení zprovoznění oznámí ve Sbírce zákonů, ale časový horizont není stanoven. A konečně: zákon by měl explicitně řešit případy, kdy se přerušení dodávek netýká jednoho výrobce, ale celého odvětví — například kvůli nedostupnosti surovin — protože současný text pracuje s výrobcem jako s jediným subjektem odpovědným za hlášení.

AI doporučení

Při hlasování o návrhu bych hlasovala ANO. Návrh transponuje nařízení EU 2024/1860 a zavádí to, co Česko po pandemii postrádalo — povinnost výrobce hlásit přerušení dodávek, možnost rychlých opatření ministerstva a průběžné monitorování dostupnosti významných prostředků. Stávající znění zákona tedy výrazně převyšuje původní stav, kdy o nedostatek nikdo nevěděl, a neexistence novely by znamenala, že implementační povinnost EU (uplynula již 10. ledna 2025) zůstane nesplněná. Navržené znívání tak i přes nedostatky — podmíněný modul hlášení, zásahy do předepisování, vysoké sankce — lépe splňuje kritéria bezpečnosti pacientů, prevence a přiměřenosti než obě alternativy.

Argumenty PROTI doporučení

• Hlášení přes informační systém začíná až po zprovoznění modulu — vzniká období, kdy povinnost technicky existuje, ale orgány nemají žádný nástroj.
• Opatření obecné povahy zasahují až do předepisování a výdeje, což je přímý zásah do klinické praxe s nejasnou hranicí „prioritizace”.
• Sankce až 15 mil. Kč pro výrobce mohou mít odrazující účinek — firmy se mohou vyhýbat hlášení i tehdy, kdy je potřebné.

Podrobnosti

Návrh předložil ministr zdravotnictví 8. prosince 2025, poslancům byl rozeslán téhož dne (následné tisky 11 a 12 — usnesení Senátu a zákon ze Senátu, takže návrh prošel druhým čtením). Účinnost je stanovená den po vyhlášení, s výjimkou ustanovení o elektronickém hlášení, které nabývá účinnosti prvním dnem třetího kalendářního měsíce po zprovoznění příslušné části Informačního systému zdravotnických prostředků (ministerstvo zprovoznění oznámí ve Sbírce zákonů). Hlavní ustanovení: § 8a — povinnost výrobce hlásit přerušení nebo ukončení dodávek prostředku Ústavu prostřednictvím elektronického hlášení, a to na formuláři zveřejněném na stránkách Ústavu; § 8b — povinnost poskytnout na výzvu údaje pro šetření dostupnosti; § 27a — povinnost distributora a dovozce poskytnout údaje na výzvu; § 39a — totéž pro poskytovatele zdravotních služeb; § 53a — Ústav šetří dostupnost významných prostředků a navrhne ministerstvu opatření obecné povahy (z pravomoci ministerstva upravit dočasně podmínky pro uvádění na trh, dodávání, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání), Ústav situaci vyhodnocuje nejméně jednou za 3 měsíce. Sankce: § 55 — výrobce až 15 000 000 Kč za neoznámení přerušení dodávek Ústavu (ostatní přestupky výrobců až 5 000 000 Kč); § 57 a § 58 — distributor a dovozce až 5 000 000 Kč; § 59 — poskytovatel zdravotních služeb až 2 000 000 Kč; § 60 — předepisující až 2 000 000 Kč (opakovaný přestupek 200 000 Kč); § 61 odst. 4 — přestupky v předepisování v souladu s novým zákonem o elektronizaci zdravotnictví. Zákon reaguje na zkušenosti z pandemie COVID-19, kdy chyběly nástroje pro řešení nedostupnosti prostředků — na rozdíl od léčiv, pro zdravotnické prostředky neexistoval režim řešení nedostatku. Náklady na nový modul informačního systému jsou odhadnuty na 1 100 000 Kč (hrazeno z kapitoly 335). Implementační povinnost ČR v rámci nařízení (EU) 2024/1860 již uplynula dne 10. ledna 2025 — návrh proto reaguje se zpožděním.

Zdroje

• Tisk č. 57/0 na psp.cz
• Historie projednávání